El FDA (US Food and Drugs Administration) ha informado de una posible asociación entre el implante coclear y la meningitis bacteriana. La causa de la meningitis en estos implantes cocleares no se ha establecido, el diseño del electrodo se está considerando como posible factor.
Durante 14 años, 52 casos de meningitis se han divulgado por todo el mundo a Advanced Bionics Corporation and Cochlear Corporation. Éstos han ocurrido en los niños y los adultos en edades de 21 meses a 72 años que han experimentado la implantación coclear. Un total de 12 muertes sabidas ha resultado de estos casos. Dos cirujanos de implantes, Drs. Noel Cohen y Thomas Balkany, ha examinado recientemente centros de implantes cocleares y fabricantes en Norteamérica. Identificaron 22 cajas (de los 52 casos mundiales) de meningitis. Nueve casos fueron identificados en pacientes con el dispositivo avanzado de la biónica CLARION, 13 casos con el dispositivo coclear del núcleo, y ningunos casos con el dispositivo de la corporación Med-EL.
Los resultados cerebroespinales de la cultura están disponibles en 14 casos. Aunque la mayoría de los casos han sido causados por Streptococcus pneumoniae (pneumococcus), se han cultivado otros organismos -- incluyendo la gripe de Hemopohilus, el enterococo, viridans del E. coli, y del S. --. La historia de la vacunación contra Pneumococcus estaba disponible en 6 casos y no se había vacunado ningunos. El inicio de los síntomas de la meningitis se extendió a partir de menos de 24 horas a más de 5 años a partir de la época de implantación. La mayoría de los pacientes han sido niños, predominante de 5 años de edad, pero algunos adultos con implante coclear también han desarrollado meningitis.
Algunos pacientes sordos pueden tener anormalidades congénitas de la cóclea (oido interno) que las predispongan a la meningitis incluso antes de la implantación. Los pacientes que hacen sordos como resultado de meningitis están también en el riesgo creciente de los episodios subsecuentes de la meningitis comparados a la población en general. Otros factores de la predisposición pueden incluir la edad joven (< 5 años), medios del otitis, inmunodeficiencia, o técnica quirúrgica. El implante coclear puede actuar como nido para la infección cuando los pacientes tienen enfermedades bacterianas.
El diseño del electrodo también se está considerando como factor posible de la predisposición. El dispositivo avanzado de la biónica CLARION diferencia del otro coclear actualmente implantado porque utiliza un pedazo adicional que se introduce al lado del electrodo en la cóclea para facilitar la transmisión de la información sana al nervio auditivo. Durante una reunión del 5 de julio de 2002, el grupo de médicos europeos concluyó que había más casos de la meningitis con el dispositivo de CLARION que con el otro y que esta diferencia puede ser atribuible al uso del electrodo. Los organizadores de esta reunión recomendaron que el uso del positioner continua, y las autoridades reguladoras de varios países europeos (e.g., Francia, Alemania, y España) han aceptado estas recomendaciones. Por lo tanto, la biónica avanzada ha acordado continuar el uso del positioner en estos países y será la comercialización una de sus sistemas actuales del electrodo (HiFocus) sin el positioner. La compañía también ha iniciado memoria voluntaria de cualesquiera implantación de los dispositivos de CLARION en los Estados Unidos y ha anunciado que buscará la aprobación del FDA para el electrodo de HiFocus sin el positioner.
Cochlear Corporation, en el estudio de todos los datos de los pacientes norteamericanos implantados con el dispositivo del núcleo, demanda tener una incidencia total de la meningitis divulgada que es comparable a la incidencia de la meningitis en la población en general. Cochlear Corporation observaron que la mayoría de los casos divulgados de la meningitis en estos pacientes implantados tenía predisposición de los factores para la meningitis (e.g., deformidad de Mondini, historia anterior de la meningitis).
Meningitis
La meningitis es una infección de la guarnición de la superficie del cerebro. Los síntomas tempranos de la meningitis incluyen fiebre, irritabilidad, letargo y la pérdida de apetito en infantes y los niños jóvenes. Más viejos niños y adultos pueden también manifestar dolor de cabeza, el cuello tieso, la náusea y vomitar, y la confusión o la alteración en el sentido. Se anima a los médicos que consideren una diagnosis de la meningitis en coclear implantan a pacientes cuando existen tales síntomas y comiencen diagnosis apropiada y tratamiento cuanto antes.
La población paciente más joven (< 5 años) y los ancianos son los más vulnerables a la meningitis.
Implantes cocleares y otitis media

En algunos de los casos estudiados de meningitis en implantados cocleares, los pacientes han tenido un episodio de otitis media previo a la cirugía o depués de que apareciese la meningitis. La tendencia actual en la clínica de estos pacientes es considerar el tratamiento profiláctico con antibióticos antes de la implantación y el diagnóstico y tratamiento puntual de la otitis media en pacientes con implantes cocleares.

Coclear implanta y vacunación
Los candidatos a implante coclear y los ya implantados, pueden beneficiar de vacunaciones contra los organismos que causan comúnmente meningitis, influenzae bacterianos particularmente del estreptococo pneumoniae y de Haemophilus . El estado de la inmunización se debe comprobar para todos los candidatos a implantes coclear implanta antes de cirugía .
Fuente: Food and Drug Administration (USA)
http://www.fda.gov/cdrh/safety/cochlear.html

19/08/2002